Zulassung von Biozid-Produkten

Ein Schwerpunkt unserer Arbeit ist derzeit die Erstellung von Zulassungsanträgen nach der Verordnung über Biozid-Produkte (BPR, Verordnung (EU) Nr. 528/2012). Wesentlicher Bestandteil eines Zulassungsantrages ist das Produkt-Dossier (IUCLID 6) mit Product-Assessment-Report. Es wird ergänzt durch einen Letter of Access für das im EU-Review-Verfahren begutachtete Wirkstoffdossier. Als manchmal kostengünstigere Alternative kann der Antragsteller selbst ein eigenes Wirkstoffdossier bereitstellen (Third-party Dossier).

In Abstimmung mit Ihnen organisieren wir ein Firmengespräch bei der zuständigen Behörde, und gehen auf die speziellen Anforderungen für die Zulassung Ihres Produktes und seiner Anwendungen sachgerecht ein. Ein Netzwerk von Labors und Consultants ermöglicht es, auch sehr speziellen Fragestellungen gerecht zu werden, zum Beispiel zum Nachweis der Wirksamkeit Ihres Produktes. Falls Sie selbst Hersteller von Biozid-Wirkstoffen sInd, übernehmen wir für Sie auch die Aufnahme in die Liste nach Artikel 95 der BPR.

Expertise und langjährige Erfahrung in diesem regulatorischen Bereich ist begründet durch eine frühere Tätigkeit in der Abteilung für Produktentwicklung und -zulassung eines Herstellers von Desinfektionsmitteln (Produktarten 2, 3, 4), sowie Betreuung von Zulassungsverfahren im Auftrag von Kunden für weitere Produktarten (u.a. 1, 8, 11, 17), mit Expositionsberechnung und Risiko-Charakterisierung für Mensch und Umwelt (Exposure Scenario Documents, EUSES, ConsExpo, u.a).